Un campo cada vez más importante de investigación y desarrollo farmacéutico es el de moléculas de origen biológico. Estos biofármacos incluyen proteínas recombinantes, anticuerpos, hormonas, citocinas y factores de crecimiento que se producen mediante cultivos celulares.

A diferencia de los procesos típicos de fabricación de productos químicos, existe la posibilidad de una variación sustancial del rendimiento de un lote a otro utilizando estos sistemas biológicos. Los procesos biológicos son complejos por naturaleza y difíciles de controlar, lo que da como resultado rendimientos variables.

Una fuente clave de variabilidad que generalmente no ha sido el foco de control es la producción de medios de cultivo celular. Los medios sintéticos son una solución compleja de múltiples componentes diseñados específicamente para una línea celular y un proceso en particular. Los cambios o diferencias leves en la composición de los medios pueden tener consecuencias dramáticas en la salud y actividad celular y, en última instancia, en la calidad del producto final.

Una técnica analítica ideal sería una que analizara asépticamente y de manera no destructiva la disolución total en tiempo real para todos y cada uno de los lotes de medios producidos. Para esta aplicación, el espectrómetro de infrarrojo cercano (FT-NIR) con transformada de Fourier Thermo Scientific™ Antaris™ ha demostrado ser un medio eficaz para realizar este análisis y reportar datos importantes de la disolución.

Para más detalles sobre esta aplicación, descargue la nota de aplicación: “Cell media dissolution by NIR: controlling biopharma variability”

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