21 CFR Parte 11 estableció requisitos para garantizar que los registros electrónicos y las firmas electrónicas son sustitutos fiables y  equivalentes para registros en papel y firmas manuscritas tradicionales. Comúnmente conocido como Parte 11, es requerido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a las  industrias reguladas, incluidos los fabricantes de dispositivos médicos, farmacéuticos, empresas de biotecnología y desarrolladores biológicos, para tener documentación de validación e implementar controles tales como audit trails y firmas electrónicas. Los requisitos se aplican a software y sistemas involucrados en el procesamiento de datos electrónicos. El cumplimiento de los requisitos reglamentarios es fundamental para una empresa.

Es a menudo considerado como algo que puede agregar un costo significativo para la empresa, pero con la adquisición de un sistema de datos cromatográficos (CDS) que proporciona todos los funcionalidad necesaria incorporada en un paquete, que es fácil de usar, el esfuerzo requerido para lograr el cumplimiento con 21 CFR Parte 11 se reduce significativamente.

Chromeleon es un sistema que cae dentro del alcance de 21 CFR Parte 11. Ha sido diseñado para cumplir completamente con los requisitos de 21 CFR parte 11 Registros electrónicos y firmas electrónicas. Chromeleon proporciona características que permiten a los usuarios implementar controles de acuerdo con su interpretación y que cumplen con los requisitos para todo el ciclo de vida de los registros electrónicos.

Conozca más sobre Chromeleon descargando el siguiente folleto:Using Chromeleon 7 Chromatography Data System to Comply with 21 CFR Part 11”

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